华药集团先泰公司哌拉西林钠通过日本PMDA现场检查

　　长城网2月3日讯(宋岩 李伟华)记者3日从华北制药获悉，日本官方PMDA专家组近日对华药集团先泰药业有限公司生产的无菌原料药哌拉西林钠进行了为期三天的现场检查，这是先泰公司无菌原料药首次迎接PMDA的现场检查。检查组专家按日本GMP要求对该产品的生产与控制进行了全面的审核，并对生产岗位进行了动态检查。

　　总结会上PMDA检查官对检查进行了整体评价。认为公司在生产工艺、生产方法和其他的方面都是一个较好的体系，对GMP的认识比较完善，并确认GMP文件比较好，对风险较大的冻干工艺也能够主动的通过各种验证资料进行确认，并不断地发现风险点进行完善和解决。

　　先泰公司科学的质量管理理念、规范的文件体系、精细化的生产管控得到了专家的高度评价，最终以主要项目零缺陷顺利通过现场认证。此次检查展示了先泰公司良好的管理状态，对公司开拓国际市场产生了积极的影响。

　　待日本官方正式批准后，公司可取得GMP证书，这对华药集团开拓国际市场将产生积极的影响。

　　背景资料：

　　PMDA:PMDA是Pharmaceuticals and Medical Dveices Agency的缩写，中文译为“医药品医疗器械综合机构”，是日本的一个独立行政机构，主要职责是协助日本厚生劳动省(卫生局)保证医药品和医疗设备的安全性、有效性及质量，以此来保障国民的健康。其主要职责范围是：审查药品和医疗设备、药品及医疗设备上市后的安全保障、药物副作用的救济服务。

　　GMP：GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

关键词：华北制药,先泰药业,日本PMDA,哌拉西林钠