广东省企业申报登革热检测试剂盒获食药总局批准上市

中新网广州10月8日电 (蔡敏婕)广东省食品药品监督管理局8日发布消息称，广东省企业申报登革热检测试剂盒获中国国家食品药品监管总局批准上市，成为中国境内首个获批上市的针对登革热病毒核酸检测的试剂产品。该产品获批上市，将有利于广东省医疗机构临床开展登革热早期筛查诊断工作，及时解决临床急需的检测试剂供应问题。

广东省卫生和计划生育委员会当天发布消息称，截至8日零时，全省新增登革热病例1403例，共有20个地级市累计报告登革热病例24489例，其中广州病例分布最多，占据八成五。目前全省累计报告死亡病例6例。

中山大学达安基因股份有限公司负责人称，“登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”于9月30日获得国家食品药品监管总局批准上市，是基于基因层面上对登革热病毒进行检测。目前获得中国国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，成为国内首个获得注册证书的登革病毒核酸检测试剂盒。

“因为试剂的使用需要借助到相应的仪器，所以目前试剂只应用于具有相应资质的医院。”该负责人表示，地域的差别并不会影响试剂的通用性，因此省内外都可以采用该试剂盒进行辅助筛查诊断。目前试剂已经在临床上得以应用，获得临床单位的认可。

该负责人表示：“广东省的登革热病例数已超过两万例，并且有数例死亡病例，同时发热需要进行筛查的病例必然数倍于这个数字，我们相信市场对检测试剂的需求量会非常大，目前已经做好准备，可以满足市场的需求。”

登革热每年都会爆发，该负责人称，由于这个试剂是在基因层面上对登革热病毒进行检测的，除非登革热病毒在基因层面上发生巨大的改变，否则这个试剂在未来的数年内都可以发挥辅助诊断的作用。同时，该企业还会针对登革病毒四种不同血清型开展研发登革病毒分型检测产品，为不同的血清型提供具体的治疗方案。(完)

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