拜耳避孕药达英造成4人死亡 法国荷兰停售

　　在中国短效避孕药市场，达英-35排名第三，市场占有率6.3%

　　摘要：德国拜耳制药再度卷入“质量危机”，该集团旗下明星避孕药物“达英-35”近期先后在法国和荷兰被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题。

　　德国拜耳制药再度卷入“质量危机”，该集团旗下明星避孕药物“达英-35”近期先后在法国和荷兰被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题。目前，欧洲药物管理局已开始针对达英-35安全性评价展开大规模的调查，该药物相继在法国和荷兰两国停售。对此，拜耳医药保健中国公司发给南都的一份声明表示，“目前没有看到任何新的科学证据能够改变对达英-35正向的收益风险评价。”而欧洲药管局的最终结果或将于九月份公布。国家食品药品监督管理局信息显示，达英-35于1994年进入中国市场，目前未曾针对该药进行调查等。南都记者了解获悉，该药目前在中国的市场占有率约6 .3%。

　　法国荷兰暂时中止销售

　　由于达英-35在法国上市的25年中曾引起120多起事故，造成4人死亡，今年1月开始，法国市场对拜耳的这一药物“暂时中止市场销售程序”，并向欧洲药管局正式提出安全调查申请。法国药品及医疗保健品安全局总经理马拉南希在发布会上曾公开表示，下一步“所有相关药物都将撤出市场”。

　　2月，荷兰药监局(CBG)禁止医生向病人开出达英-35的处方药和非处方药，并表示将待欧洲药管局的调查结果公布后再决定是否完全禁售达英-35。

　　达英-35是短效口服避孕药，说明书显示，该药在中国的适应症除了口服避孕药以外，还可用于治疗痤疮等妇女雄激素依赖性疾病，属第三或第四代避孕药。之前英国医学杂志有研究指出，服用第三或第四代避孕药，患静脉血栓的风险是第二代避孕药的两倍。今年1月11日欧洲药管局的一份公开声明，则对第三和第四代避孕药将使得罹患静脉血栓的风险增高的说法予以确认。不过，欧洲药管局同时指出，服用第三和第四代避孕药患上静脉血栓的几率还是比较低的。

　　但法国提交的达英-35的药物报告于今年3月被欧洲药管局列入补充证据，从而对该药物的效益风险进行新一轮的评估，目前效益风险研究仍然在“进行中”。

　　中国市场占有率6 .3%

　　中国女性避孕药市场目前格局清晰，紫竹药业凭借“毓婷”占据紧急避孕药市场半壁江山；荷兰欧加农则靠“妈富隆”把持短效避孕药市场；而长效避孕药市场则处于萌芽阶段。达英-35于1994年进入中国市场，瞄准的是最具前景的短效避孕药市场。有数据显示，2012年第一季度，妈富隆、拜耳旗下另一款优思明、达英-35占的市场份额分别为10.6%、9.0%和6.3%。

　　据了解，市面上优思明的价格一个疗程128元，达英-35是69元。相对来说，妈富隆最具竞争力，只需要21元。有外资药企产品经理对南都记者表示，达英-35在中国短效避孕药市场并不具备太大的竞争力，价格太高。

　　记者在国家药监局数据中心查询到，与达英-35成分相同的仿制药物生产厂家，还有浙江仙琚制药(12.19,0.00,0.00%)、上海信[微博]谊天平药业，一旦欧洲药管局最后做出禁止销售的裁定，国家药监局可能跟进收紧安全评测，确实存在较大风险。

　　不过，达英- 35中国市场占有率不高。前述产品经理表示，目前拜耳在中国主推的是优思明，而达英-35更多的是针对另一个适应症的细分市场：妇女雄激素依赖性疾病，之前包括法国在内的多个国家，达英-35一直只用于治疗座疮。

关键词：拜耳,避孕药,死亡