升和药业注射液发生不良事件 召回不彻底通报
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12月13日，国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监局)通报四川升和药业股份有限公司(以下简称升和药业)丹参注射液发生不良事件。 国家食药监局指出，今年8月以来升和药业部分批次的丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，然而升和药业召回措施不得力，召回产品不彻底，以致没有及时控制风险，造成又有个别地区多名患者使用后发生类似事件。 四川省食药监局官方网站消息显示，该局已要求企业迅速、公开召回“丹参注射液发生不良事件”涉及的所有产品，同时全面停止邛崃基地发生不良事件的丹参注射液10ml生产。 国内中药注射剂领域核心企业之一的升和药业产品发生不良事件，中药注射液的安全问题再次置于舆论的风口浪尖。昨日(12月15日)下午，升和药业相关人士向《每日经济新闻》记者表示，一切以公司官网的回应为准。 配送渠道过长致召回不力/ 据了解，升和药业的丹参注射液发生的不良事件早在4个月前就已经暴露出来。 国家药监局的通报显示，2013年8月以来，升和药业生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省食药监局要求企业召回相应批次药品并查找原因。但升和药业召回措施不得力，召回产品不彻底，以致没有及时控制风险，造成又有个别地区多名患者使用后发生类似事件。对此四川省食药监局已约谈企业，要求企业全面停产并深入查找原因。 国家食药监局认为，该事件暴露出企业对该不良事件提示的药品可能存在的安全隐患未引起足够重视，对可能对患者造成的危害认识不足，敷衍塞责，没有发挥产品召回应有的风险控制作用。 “接到四川省食药监局的通知后，公司采取了主动召回发生不良反应相关批次10ml丹参注射液的措施。”升和药业在《关于10ml丹参注射液不良事件的公告》中称，由于丹参注射液主要在基层医疗机构使用，药品配送渠道过长，在召回过程中一些边远地区的药品确实存在召回不力的情况，又在一些地区仍然发生了不良反应。 目前，四川省食药监局已要求企业迅速、公开召回“丹参注射液发生不良事件”涉及的所有产品。 公司称涉事生产线已停产/ “在中药注射液领域，升和药业在全国都是比较靠前的。”四川医药行业一位资深人士表示。值得注意的是，该公司的丹参注射液位列国内市场占有率前5名。 四川省食药监局消息称，12月14日上午，该局局长崔兆全带队到升和药业现场研究解决药品不良事件。 崔兆全要求企业迅速、公开召回“丹参注射液发生不良事件”涉及的所有产品，全面停止邛崃基地发生不良事件的丹参注射液10ml生产线生产，按照新版GMP规范要求深入查找发生不良事件的原因。 升和药业称，11月24日，公司主动停止了邛崃基地丹参注射液10ml的生产，并会及时向监管部门报告10ml丹参注射液召回动态情况。 昨日下午4时，《每日经济新闻》记者来到升和药业位于成都市高新区高朋大道办公区探访，当问及“丹参注射液发生不良事件”时，公司商务部的一位陈姓大区经理表示，一切以公司官网的消息为准，对于此事公司近期将召开新闻发布会。 四川天府医药企业竞争力促进中心技术顾问简晓娜在接受《每日经济新闻》采访时表示，安全性和有效性是药品的两大属性，关注药品上市后的不良反应是企业的责任和义务，也是延长药品生命周期的重要手段。中药注射剂生产企业应当密切关注自身产品的不良反应，必要时进行二次开发，提高产品的安全性。 监管或趋紧/ 多方信息显示，监管层对于中药注射剂的监管或正逐渐强化。 11月22日，国家食药监局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿，拟对中药提取物进行规范。 该意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)的要求加强监督管理。 “这个意见稿主要是为了提高中药的质量，在中药加工中，原料特别重要，尤其是中药注射剂，纯净度无法保障很可能为患者带来生命危险。”医药行业分析师方永圣表示。 在多位市场人士看来，上述意见稿的出台说明国家加强管控中药注射剂的态度非常明确。 今年11月，国家食药监局对舒血宁注射液加强监管，要求对其说明书进行修订，增加警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容；12月5日，国家食药监局又发布了对灯盏花素注射剂说明书进行修改的通知。 在此前的2012年11月，国家食药监局公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，该局拟淘汰这11种中药注射剂。 据一位重庆医药上市公司高管透露，正在编制的2015年版《中国药典》也将进一步加强中药注射剂的安全性控制，很可能会减少一部分产品的使用。 |
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关键词：升和药业|注射液|不良事件|通报 |
